L'ANSM souhaite relayer de nouvelles informations concernant la spécialité : NULOJIX (belatacept), 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Suite à la mise en place d'un nouveau procédé de fabrication, la pharmacocinétique de la substance active étant modifiée, la dose d'entretien de NULOJIX® passe de 5 à 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Une coexistence des unités de NULOJIX® fabriquées selon l'ancien et le nouveau procédé est à prévoir, pendant une durée estimée à environ 2 mois, et ce, à compter du 03 Novembre 2022.
Les professionnels de la santé doivent donc vérifier la dose du produit spécifique à administrer, lors de la prescription ou lors de la délivrance des traitements et procéder aux ajustements appropriés pour les calculs de dose en fonction du poids et en fonction du procédé selon lequel ont été fabriqué les unités délivrées au patient. Des modifications ont été apportées au conditionnement extérieur de NULOJIX®, à l'étiquette du flacon et à la notice patients du produit pour faciliter l'identification du nouvel approvisionnement.
Afin d'accompagner au mieux les professionnels de santé d'une part, et les patients d'autres part, le laboratoire Bristol-Myers Squibb va associer à la communication Européenne déjà prévue des courriers et brochures d'information destinés aux médecins, pharmaciens, infirmiers, et patients. Une communication sur le site Internet de l'ANSM, relayant l'ensemble de ces informations/documents, est prévue à la date du 03 Novembre 2022. Nous vous invitons donc à consulter le site Internet de l'ANSM: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nulojix-belatacept-modification-de-la-dose-dentretien-de-5-a-6-mg-kg-en-raison-dun-nouveau-procede-de-fabrication
Malgré la mise en place de ce nouveau procédé de fabrication, le contingentement du produit est maintenu jusqu'au 3ème trimestre 2023.